Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsysteme

Wir unterstützen Sie bei Aufrechterhaltung bereits erworbener Zertifikate bzw. bereiten Sie auf bevorstehende Zertifizierungen und Audits vor. Natürlich begleiten wir Sie hierbei in jeder Phase.

Unser Ziel ist, Sie bei allen Fragen rund um das Thema Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement zu unterstützen und die Einhaltung der Normen, sowie der gesetzlichen
Anforderungen dauerhaft sicherzustellen.

ISO 9001:2015

Internationale Norm zur Anwendung des Prozessorientierten Ansatzes, der das Planen-Prüfen-Handeln-Model (PDCA: Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst.

Die ISO 9001:2015 ist das weltweit bekannteste Managementsystem für das QM von Unternehmen. Die Norm definiert dabei Anforderungen an Unternehmen, die eine ISO-Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems anstreben.

ISO 13485-2021

Medizinprodukte Produktion Dienstleistung

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen – mit dem Ziel, ständig die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen der Kunden zu erfüllen.

MDR

Verordnung über Medizinprodukte / Medical Device Regulation

Die MDR ersetzt die Richtlinie des Rates über Medizinprodukte (93/42/EWG).

Risikomanagement und FMEA (Failure Mode Effects Analysis)

  • Verbesserung der Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Funktionstüchtigkeit und Sicherheit
  • Nachweis der Produkt- und Prozess-Risikobewertung im Produkthaftungsfall
  • Systematische Bearbeitung

Die Fehlermöglichkeiten- und Einflussanalyse, kurz FMEA, ist ein Werkzeug zur vorbeugenden Qualitätssicherung. Sie wird von einem Expertenteam bearbeitet, welches durch Mitarbeiter von Lieferanten bzw. Kunden verstärkt werden kann.

8D / Problemlösung in 8 Disziplinen

  • Die in der Problemlösung enthaltenen 8 Disziplinen betrachten ganzheitlich die Abstellung des Problems von der Fehlerbeschreibung bis zum wirksamen Vermeiden des Wiederauftretens der Problemursache
  • Fakten-/ Ursachen- / Teamorientierung

Zur Optimierung Ihrer Geschäftsprozesse kommt Ihnen unsere Fachexpertise im Bereich der Risikominimierung und Kostenreduzierung im Produktlebenszyklus zu Gute.