Implantate sind grundsätzlich gemäß den Herstelleranweisungen, unter Berücksichtigung der gesetzlichen Bestimmungen aufzubereiten.
Der Aufbereitungsanweisung ist dann jedoch meist folgender (oder ähnlicher) Satz zu entnehmen: "Alle noch nicht benutzten Einweg-Produkte, die mit
Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden und müssen entsorgt werden".
Dies aber bedeutet auch, dass diese in keinem Fall mit anderen kontaminierten Produkten in Berührung kommen dürfen!
Dies betrifft natürlich auch den gesamten Entsorgungs- und Aufbereitungsprozess!
Auch hierbei sind (wie immer), zuerst einmal die Herstellerangaben zu beachten.
Diese geben vor, ob die Instrumente für die Reinigung und Desinfektion, aus den Trays zu entnehmen sind!
Insofern (auch ohne Angabe der Herstelleranweisungen) mit Spülschatten oder anderen Problemen bei der Aufbereitung zu rechnen ist, müssen diese grundsätzlich aus den Trays entnommen werden.
Im Rahmen von Audits wird oftmals lediglich abgefragt, ob die (z.B. in Arbeitsanweisungen) beschriebenen Prozesse den verwendeten entsprechen.
Dabei wird jedoch meist nicht geprüft, ob die tatsächlich benötigten Werte (z.B. in Ihrem Bsp. genannten IST-Werte zur Freigabe) vorhanden sind. Dies konnten wir auch bereits in vielen anderen Projekten feststellen.
Eine Zertifizierung stellt also i.d.R. in vielen Fällen keine ausreichende Sicherheit der verwendeten Prozesse dar, sondern beschreibt lediglich, dass die beschriebenen Prozesse auch wie beschrieben zur Anwendung kommen.
Der Sterilisator alleine kann nicht validiert werden - sondern nur der gesamte Sterilisationsprozess bzw. alle damit verbundenen Schritte (gesamter Aufbereitungsprozess).
Bei der Validierung der Dampfsterilisationsprozesse ist die Norm DIN EN ISO 17665 zu beachten, welche wie z.B. auch die DIN EN ISO 15883 (für die RD-Verfahren) auch in den aktuellen KRINKO-Empfehlungen beschrieben wird.
Bei Dampfsterilisationsverfahren ist von einer jährlichen Leistungsbeurteilung die Rede, so dass diese Prozesse einmal jährlich zu prüfen, also umgangssprachlich zu "Revalidieren" sind.
Ja, die Prozesse der Textilienaufbereitung sind (wie auch die Prozesse der Medizinprodukteaufbereitung) entsprechend der aktuellen Vorgaben und Normen zu validieren. Bei Bedarf unterstützen wir Sie gerne bei der Vorplanung und der Validierung dieser Prozesse.
Wir wünschen allen ein frohes Fest, einen guten Rutsch ins neue Jahr 2023! Wie seit Jahren üblich, beschenken wir auch in diesem Jahr unsere Kunden nicht mit großen Weihnachtspräsenten, sondern unterstützen mit entsprechenden Spenden in 2022 folgende Organisationen: - Kältebus Saarbrücken (Hilfe für Obdachlose und Menschen in Not e.V.) - Wärmestube Saarbrücken (Initiativkreis Wärmestube Saarbrücken e.V.) - Radio Salü Sternenregen (Hilfe für Kinder in Not) - SR 1 (Herzenssache e.V., Kinderhilfsaktion)